人福医药阿片类镇痛药RFUS-144获批临床试验

       6月29日，人福医药集团股份公司发布公告称，旗下控股子公司宜昌人福药业有限责任公司研发的1类新药RFUS-144注射液获国家药监局批准临床，拟用于治疗疼痛和瘙痒。RFUS-144是一种选择性阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市。公开数据显示，2021年，全球疼痛领域的市场销售额为34.77亿美元，其中阿片受体类镇痛药总占比为66.8%。（资讯来自GBIHealth）

箕星药业Aficamten在中国获批III期临床，治疗肥厚型心肌病

       6月29日，箕星药业宣布国家药品监督管理局药品审评中心已批准Aficamten（CK-3773274片）在中国治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的III期临床试验申请，该试验是Aficamten全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分。Aficamten由 Cytokinetics公司研发，是一种用于治疗肥厚型心肌病（HCM）的潜在新一代心肌肌球蛋白抑制剂，此前在中美分别获突破性治疗药物认定。2020年7月，箕星与Cytokinetics签订许可合作协议，获得在大中华地区开发和商业化Aficamten的独家许可。Aficamten能够减少每个心动周期中活性肌球蛋白产力横桥的数量，从而抑制与肥厚型心肌病（HCM） 相关的心肌过度收缩。目前中国尚无针对oHCM基础病理生理学机制的治疗药物获批，Aficamten有望改善该疾病治疗现状。（资讯来自GBIHealth）

和铂医药（Harbour BioMed）B7H4x4-1BB 双特异性抗体获得FDA的IND许可

       6月27日，和铂医药发布公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了B7H4x4-1BB双特异性抗体（HBM7008）的研究新药（IND）申请，该抗体已成功完成2022年5月在澳大利亚进行HBM7008 I期试验的第一位患者，并于2022年6月上旬获得中国国家药品监督管理局的IND批准。HBM7008是一种针对 B7H4 和 4-1BB 的一流双特异性抗体。该双特异性抗体仅在 B7H4 阳性肿瘤微环境中可以通过 4-1BB 接合和激活T细胞。B7H4在多种实体恶性肿瘤中过度表达，包括乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌。凭借其对肿瘤的交联依赖性特异性和强大的免疫调节活性，HBM7008在临床前研究中显示出优异的安全性和强大的抗肿瘤功效。（资讯来自和铂医药官网）

礼来突破性Aβ靶向新药：donanemab，阿尔茨海默病中国获批临床

       CDE官网公示，礼来公司申报的Aβ靶向新药——donanemab注射液获得临床试验默示许可。该药是一款抗β淀粉样蛋白（Aβ）的抗体药物，拟开发用于为早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体。它能够与阿尔茨海默病患者大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。此前Donanemab已经在一项II期临床试验中达到主要终点，基于此结果，Donanemab已于2021年6月获得FDA的突破性疗法认定，礼来已启动向美国FDA递交该药的滚动上市申请。（资讯来自CDE官网） 

恒瑞医药SHR4640片联合非布司他片针对痛风患者高尿酸血症获批临床

       6月16日，恒瑞医药发布公告称，已收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司SHR4640片联合非布司他片开展痛风患者高尿酸血症临床试验。SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转动体）开发的高选择性小分子抑制剂，是公司自主创新的1类抗痛风药物，可以通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，从而抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。而非布司他片是临床常用的一种代表性抑制尿酸合成药，预计二者联合能够为临床提供新的治疗选择。SHR4640目前已获批开展多项临床研究，除与非布司他片联合用药外，其单药用于治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的一项临床III期试验也正在进行中。（资讯来自恒瑞医药官网）

科兴新冠疫苗在南非获批附条件上市

       南非卫生产品监管局（SAHPRA）近日宣布已于6月14日批准中国科兴新冠疫苗克尔来福在南非附条件上市，用于该国18岁至59岁成年人接种，两剂次间隔时间为14至28天。2021年7月，南非卫生产品监管局（SAHPRA）批准克尔来福在南非附条件紧急使用。此后科兴公司一直及时披露在南非进行的临床试验结果，并遵守风险管理计划中的药物警戒报告要求，定期提交疫苗安全性更新数据。截至目前，科兴新冠疫苗已在全球超60个国家、地区和国际组织获批紧急使用，累计向全球提供近29亿剂。（资讯来自GBIHealth）