MAIN BUSINESS

主营业务

第三方稽查

服务内容

设有独立的质量保证部门(QA),为客户提供临床稽查服务,评价临床试验的质量、临床试验的实施、试验数据的记录和分析与试验方案、体系文件、药品/医疗器械临床试验法规相符性。


服务优势

稽查专业团队由专职QA人员和稽查顾问专家组成,多年的临床试验稽查及其质量管理体系验证经验,熟悉临床试验国内外相关法律、法规及指导原则,了解相关疾病治疗指南,若干特聘专家在国内外临床试验稽查领域享有较高的声誉,部分专家还担任国内监管当局和临床试验领域专业培训的授课教师。


业务详情

临床试验现场的稽查(包括I-IV期试验、药物、医疗器械、生物等效性、药物代谢动力学等)
临床试验机构、研究中心质量体系的稽查
试验数据管理和统计管理的稽查
第三方临床试验服务商的稽查(包括合同研究组织、样本检测单位、中心实验室等)