数据统计
数据管理
团队的成员具备深厚的医药领域相关背景及丰富的临床数据管理经验,并经过了临床数据管理的专业培训。数据管理团队可根据客户的需求使用其他各类临床数据管理系统。能够为客户提供高质高效的数据管理服务,并严格遵循相关法律法规及指导原则。
具体业务包括:
数据管理咨询
数据质量控制及保证
数据库设计和建立
数据管理及管理进展报告
数据管理培训
盲态数据审核会的举行
数据清理
数据库锁定和移交
SAE等外部数据的一致性比对
文件归档及保存
医学编码(MedDRA、WHO-DD等字典)
统计分析
统计团队拥有资深的行业背景及丰富的业务经验,可从统计角度设计更高效、成功概率更大、更符合监管要求的临床研究方案,大大提高了后续统计分析工作的质量及效率,并为临床研究提供可靠的数据保障,使临床研究更具价值更有意义。
具体的服务范围包括:
提供专业的临床研究统计学咨询服务
编程产生统计报表
根据统计学原则和法规指导原则要求进行方案统计设计
统计分析报告的撰写
撰写方案中统计分析和样本量估算相关内容并进行审核
协助撰写和审阅临床研究报告
负责随机信件和应急信件的产生,参与IWRS的设计,产生随机表,指导药物编盲
期中分析和数据监察委员会(DMC)数据分析
审阅CRF,审阅数据管理计划和数据核查计划
CDISC标准实施
编撰统计分析计划和统计报表模板
出具临床试验递交数据集
编撰并完善分析数据集说明书,根据分析数据集说明书编程产生分析数据集
协助完成国家局核查现场数据重现